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田东市人民政府
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发文单位:市场监管局成文日期:2019年05月09日
标  题:田东县市场监督管理局关于印发2019年医疗器械监督管理相关工作实施方案的通知
发文字号: 东市监发〔2019〕11号 发布日期:2019年05月28日

田东县市场监督管理局关于印发2019年医疗器械监督管理相关工作实施方案的通知

2019-05-28 11:47     来源:市场监管局
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田东县市场监督管理局关于印发2019年医疗器械监督管理相关工作实施方案的通知

 

各乡(镇)市场监督管理局所:

2019年田东县医疗器械经营使用监管工作是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,认真落实2019年全国、自治区药品监督管理工作会议精神,以保护和促进公众用械安全为目标,坚守风险治理、强化市场管理、落实企业主体责任、强化责任落实、推进智慧监管,不断提升医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平,切实维护公众用械安全。现将《2019年田东县医疗器械经营使用监管工作实施方案》《2019年田东县医疗器械专项整治工作实施方案》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

 

附件:1.2019年田东县医疗器械经营使用监管工作实施方案

2.2019年田东县医疗器械专项整治工作实施方案

 

                                              田东县市场监督管理局

                                                2019年5月9日
附件1

 

2019年田东县医疗器械经营使用监督管理工作实施方案

 

根据《2019 年全区医疗器械监督管理重点工作安排》,结合我县医疗器械监管工作实际,制定以下经营使用质量监督管理工作方案。

一、工作目标

坚持问题导向,强化风险管理和过程监管,做到严防、严管、严控。加强经营使用工作监督和指导,完善监管措施,指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,加强经营使用环节不良事件监测,进一步强化经营使用单位质量管理主体责任。

二、工作内容

(一)指导监督各乡镇市场监督管理所开展经营使用环节检查工作。

督促各乡镇市场监督管理所制订医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施,监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度,并对实施情况进行自查和报备,结合诚信体系建设,进一步夯实经营企业和使用单位主体责任。

(二)组织开展经营企业交叉检查工作。

市局将于2019年5月至12月组织对全市医疗器械经营使用企业开展交叉检查,将交叉检查的结果挂网通告,根据检查结果评定企业年度信用等级。对企业涉及存在严重缺陷和可能影响产品质量安全的一般缺陷,要按相关法规要求和程序责令企业停产停业,涉嫌违法违规的,移交稽查依法查处。各乡镇市场监督管理所负责组织整改后复查,督促企业落实质量管理的主体责任。

(三)组织开展专项整治工作。

根据国家局、自治区局对经营环节专项整治的长效机制,开展对经营避孕套的经营企业、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业、对无证经营与经营使用无证医疗器械、对无菌、植入性医疗器械的经营使用单位等专项整治。对医疗机构的监督检查,重点是检查三级医疗机构和民营连锁医院。各乡镇市场监督管理所要按照专项整治要求抓好落实。

(四)强化网络交易监管。

各乡镇市场监督管理所要组织开展医疗器械清网行动,落实医疗器械网络监测处置工作责任,进一步落实属地监管责任。自治区局负责医疗器械网络交易服务第三方平台开展日常监测和处置工作以及国家局移送监测线索的处置。各乡镇市场监督管理所负责对本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置以及移送监测线索的处置。

三、工作要求

(一)加强组织领导、落实监管责任。

各乡镇市场监督管理所要按照医疗器械相关法律法规的要求,结合本地监管实际,加强对医疗器械监管的组织领导。在“十三五”期间实现对经营使用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。运用飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。落实日常监督检查责任制,做到职责明确,责任到人。对于不符合条件的、弄虚作假的企业以及不按要求进行现场核查的监管人员,将按照相关法律法规规定依法予以处理。

(二)制定监管计划、实施监督检查。

按照分类分级管理原则,实施三级监管的经营企业,每年组织全项目检查不少于一次,经营计划生育类产品的企业,每两年组织全项目检查不少于一次;实施二级监管的经营企业,每两年全项目检查不少于一次;实施一级监管的经营企业,县(市、区)级食品药品监督管理部门按照有关要求,随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3年内达到全覆盖。对辖区内二级以上(含二级)医疗机构开展全覆盖检查,每年不少于一次;二级以下医疗机构根据当地的实际,每两年不少于一次监督检查。在检查中发现企业存在缺陷问题,要及时督促企业整改并跟踪检查,覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。市局、县局将于2019年5月-12月按照“双随机”抽取检查员组成督查组,组织对各所开展监管工作和专项整治工作的情况进行督查,必要时选择1-2家经营使用单位进行现场检查。

(三)强化对经营使用环节案件查办。

各乡镇市场监督管理所要加强对医疗器械经营和使用环节案件查办,重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营和使用,以及无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为,对自治区局、市局、县局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页,要及时查处,并公开曝光查实的案件,对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

  • 按时报送有关材料及数据。

各乡镇市场监督管理所应分别于2019年6月8日和11月13日前报送《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》、《医疗器械使用单位日常检查情况汇总表》(附件 1-1、1-2)到本局药品监督管理股,各专项整治的相关材料,请按专项整治方案的要求报送。药品监督管理股于12月10日前将2019年度医疗器械经营使用监管总结的电子和纸质版报送市药品监督管理局。

联系人:黄丹

联系电话:13807769900

 

附件:1-1.医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

1-2.医疗器械使用单位日常检查情况汇总表

 

 

附件1-1:

医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

填报单位及盖章:                                                      填报时间:

辖区经营企业总数:  家(其中,许可  家,许可兼备案  家),新增经营企业数: 家(其中,许可  家,许可兼备案   家)

序号

企业监管级别

企业分类

企业名称

检查地址

法定代表人

联系电话

专项检查情况

行政处罚及立案情况

备注

 

检查时间

检查结果

复查时间

复查结果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行政处罚及立案情况:警告、罚款(万元)、没收违法所得(万元)、没收非法财物(个)、责令停业、吊销许可证、移送稽查或公安部门。企业分类:(1)无菌类(2)植入材料和人工器官类(3)体外诊断试剂类(4)角膜接触镜类(5)设备仪器类(6)计划生育类。


附件1-2:

医疗器械使用单位日常检查情况汇总表

 

填报单位及盖章:                                                      填报时间:

辖区医疗机构总数:  家(其中,二级  家,民营   家)

序号

检查单位名称

检查地址

法定代表人

联系电话

专项检查情况

行政处罚及立案情况

备注

检查

时间

检查

结果

复查

时间

复查

结果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

 

2019年田东县医疗器械专项整治工作方案

 

根据《自治区药监局办公室关于印发2019年广西医疗器械监管相关工作实施方案的通知》(桂药监办〔2019〕27号),抓好专项整治工作,持续落实好专项整治的长效机制。依据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》 (药监综械管〔2019〕25号)、《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》(食药监械〔2015〕30号)和《食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》(食药监办械监〔2015〕48 号)等有关要求,决定在全市组织开展无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营环节和无证经营与经营使用无证医疗器械等4项专项整治,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械监督管理条例》及其相关的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输)管理指南》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

二、各专项整治内容

(一)无菌和植入性医疗器械专项整治。

1.检查范围

对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。各乡镇市场监督管理所检查无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构应不少于本行政区域内单位数量的15%。

2.检查重点内容

流通环节重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

使用环节重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.检查方式

(1)企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件2-1、2-2),由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前,经营企业、医疗机构自查表上报县市场监督管理局。

(2)监督检查。针对企业、医疗机构上报的自查情况,抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。

(二)避孕套质量安全管理专项整治。

1.本县检查避孕套经营企业应不少于10家。

2.检查重点内容:一是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。二是否建立并执行进货查验记录制度。三是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。四是互联网经营行为是否依法合规。五是检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。六是否具有产品合格证明文件。

(三)严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治。

检查重点内容:

1.严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域,组织实行拉网式排查、定期巡查,坚持露头就打,始终保持高压态势。

2.严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业,发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的,必须及时依法严肃查处。

3.严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的,本着“从严、从重、从快”处理的原则,依法严肃查处并及时予以曝光。

(四)开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治。

检查重点内容:

1.严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

2.严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

三、时间安排

(一)部署阶段(2019年510日前

本县结合本地实际,制定具体的专项检查实施方案,各乡镇市场监督管理所根据方案要求开展检查。

(二)组织实施阶段(2019年5月-9月)

各乡镇市场监督管理所按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作,每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改报告、复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

(三)督查抽查阶段(2019年5月-10月

市局、县局将随机抽取部分乡镇开展各专项检查情况进行督查。听取检查汇报,抽查检查档案及部分经营企业。对好的经验和做法进行总结推广,对典型案例进行曝光,督查纳入绩效考核指标中。

(四)总结阶段(2019年9月-11月20日前)

各乡镇市场监督管理所对辖区内的各专项检查工作进行全面总结,分析专项风险,并对今后的监管工作提出建议。各专项均于11月8日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版(见附件)报送至县药品监督管理股,由药品监督管理股统一汇总报送至市药品监督管理局。

四、工作要求

(一)加强组织领导

各乡镇市场监督管理所要按照本县制定的工作方案,要切实加强对各专项整治工作的领导,精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。对使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,应及时移交相关部门,并予以曝光。

(二)加大宣传力度

通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传,发挥新媒体快速广泛传播的优势,提高人民群众维权意识和识假辨假能力。

畅通投诉举报渠道,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索,防范风险。

(三)构建社会共治体系

建立部门间以及上下级间的联动机制,加强与卫生计生、公安、工业和信息化等部门的协作,实现资源共享、信息互通、联合查处,形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用,有效提升协管员、信息员和志愿者参与度,搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。统筹兼顾,整体推进。

(四)加大曝光力度

各乡镇市场监督管理所开展检查的结果、检验的结论报由县局,由县局汇总至市局统一公开曝光,不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一报市局公开曝光。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围,彰显监管的权威性和严肃性。

(五)加强信息的收集和报送

各乡镇市场监督管理所应于2019年11月8日前,分别将各专项整治的总结及相关统计表的电子版和纸质版报送报送至县药品监督管理股,由药品监督管理股统一汇总报送至市药品监督管理局。

联系人:黄丹    联系电话:13807769900

 

附件:2-1.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

2-2.2019年医疗器械使用质量管理自查表

2-3.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督

检查情况汇总表

2-4.加强避孕套质量安全管理工作统计表

2-5.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况

统计表

2-6.开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项

整治工作汇总表

 

附件2-1

2019 年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

 

企业名称(盖章):

自查人员:                                          自查日期:

序号

自查要点

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果

1

是否未经许可经营第三类医疗器械。

 

 

 

 

2

是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。

 

 

 

 

3

是否提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证。

 

 

 

 

4

是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

 

 

 

 

5

是否未按规定备案经营第二类医疗器械。

 

 

 

 

6

是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料。

 

 

 

 

7

是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证。

 

 

 

 

8

是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房。

 

 

 

 

9

是否未按规定办理登记事项变更。

 

 

 

 

10

是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。

 

 

 

 

11

是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

 

 

 

 

12

是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。

 

 

 

 

13

是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

 

 

 

 

14

是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

 

 

 

 

15

是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度。

 

 

 

 

16

是否派出销售人员销售医疗器械,未按要求提供授权书。

 

 

 

 

17

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,是否未按照规定进行整改。

 

 

 

 

18

是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械

 

 

 

 

19

监管部门责令实施召回或停止经营后,是否拒不停止经营(召回)医疗器械。

 

 

 

 

20

是否未开展医疗器械不良事件监测。

 

 

 

 

21

企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

 

 

 

 

22

企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。

 

 

 

 

23

企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。

 

 

 

 

24

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。

 

 

 

 

25

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度,是否于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。

 

 

 

 

26

进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后 2年;无有效期的,不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。

 

 

 

 

27

企业法定代表人(负责人)、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。

 

 

 

 

28

企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积是否满足经营要求。

 

 

 

 

29

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

 

 

 

 

30

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

 

 

 

 

31

经营第三类医疗器械的企业,是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

 

 

 

 

32

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,是否符合以下要求:

(一)具备从事现代物流储运业务的条件;

(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

 

 

 

 

33

企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

 

 

 

 

34

企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

 

 

 

 

35

验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录

 

 

 

 

36

从事医疗器械批发业务的企业,是否将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

 

 

 

 

37

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否包括以下内容:(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、

单价、金额;(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

 

 

 

 

38

从事医疗器械批发业务的企业,销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

 

 

 

 

 

质量负责人签名:                                            联系方式:

 

企业法定代表人或企业负责人签名:                             联系方式:
附件2-2

2019年医疗器械使用质量管理自查表

 

单位名称(盖章):

自查人员:                                                   自查日期:

序号

自查要点

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果

1

医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

 

 

 

 

2

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

 

 

 

 

3

医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

 

 

 

 

4

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

 

 

 

 

5

医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

 

 

 

 

6

医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

 

 

 

 

7

医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年;植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。

 

 

 

 

8

医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

 

 

 

 

9

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

 

 

 

 

10

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

 

 

 

 

11

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

 

 

 

 

12

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。

 

 

 

 

13

医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

 

 

 

 

14

医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

 

 

 

 

15

对使用期限长的大型医疗器械,是否逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5 年或者使用终止后5年的要求。

 

 

 

 

16

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。

 

 

 

 

17

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,是否停止使用,并按照有关规定处置。

 

 

 

 

18

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验,符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

 

 

 

 

19

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方是否进行查验,符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

 

 

 

 

 

 

科室负责人签名:                                    联系方式:

单位法定代表人或负责人签名:                        联系方式:


附件2-3

 

2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

 

上报单位(公章)

 

监督检查的企业(单位)数

复查的企业(单位)数

查处未经许可(备

案)从事经营(网络销售)医疗器

械案件数

查处经营(网络销

售)未取得注册证或者备案

凭证的医疗器械案件数

查处利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营

无证产品案件数

责令整改企业(单位)数

查处违法违规企业(单位)数

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

警告(单位数)

罚款(万元)

没收违法所得(万元)

没收非法财物(个)

责令停业(单位数)

吊销许可证(个)

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

使用单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填表人:                                                          联系电话:

 

附件2-4

 

加强避孕套质量安全管理工作统计表

 

报送单位(盖章):          填报年度:  年度

 

统计事项

 

 

 

 

类型

检查相关企业或单位(家)

警告责令整改(家)

责令  停产  停业(家)

撤销  证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

生产企业

 

 

 

 

 

 

经营企业

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

 

 

 

发现无注册证品种(个)

发现无证生产企业数(家)

发现无证经营企业数(家)

产品

抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

 

 

 

 

 

 

移交相关违法广告(条)

移交相关违法网站(个)

 

 

 

投诉举报

收到相关投诉举报(件)

已处理(件)

 

 

 

填表人:                        填表时间:   年   月   日


附件2-5

 

打击非法经营装饰性彩色平光

隐形眼镜行为情况统计表

 

报送单位(盖章):                         填报年度:      年度

 

统计

事项

 

类型

检查相关企业(家)

警告(家)

责令整改(家)

责令 停业(家)

吊销证件(张)

撤销 证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

 

累计出动执法人次

 

累计查处游商小贩数(个)

 

发现无注册证品种(个)

 

产品抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

发现无证经营企业数(家)

 

 

 

 

投诉举报

收到相关投诉举报(件)

已处理(件)

 

 

 

填表人:                           填表时间:   年   月   日

 

附件2-6

 

开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治工作汇总表

报送单位(盖章):

类型

统计事项

现有相

关企业

或单位

(家)

检查相

关企业

或单位

(家)

发现无

证(未备

案)经营

企业数

(家)

发现经

营使用

无证产

品数

(家)

限期整改(家)

责令停

业整改

(家)

撤销许

可证

(张)

标注备

案凭证

(张)

罚没款

(万元)

没收医

疗器械

货值金

额(万

元)

移送公

安机关

(件)

移送通

信主管

部门网

站数

经营企业(非网络)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

使用单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

网络经营企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

网络第三方平台

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

共出动执法人员数量(人次)

 

填表人:                                                                    填表时间:

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